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2012年面试热点:药品安全

中华考试网    2012-05-02   【
【背景链接】

      2012年年1月国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》,要求医药企业必须坚持安全第一、科学监管的原则,落实药品安全责任,确保药品质量,降低药品安全风险,并且要求有关部门依法严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

      2012年4月15日,媒体曝光多地厂商用废旧皮革为原料熬制成工业明胶,卖给药用胶囊企业。经检测,13种胶囊产品重金属铬含量超标,最多达90余倍。4月16日,国家食品药品监管局要求修正药业等药企的13种药用空心胶囊产品暂停销售和使用。


      【标准表述】

      [危害与原因分析]

      发生药品安全事故,一方面使人民群众的健康安全受到严重威胁,另一方面也使药品安全监督管理工作面临巨大的压力,我国药品产品的信誉也面临严重危机。为什么会频发药品安全事故,并形成公共危机事件?缺乏事前、事中的监管、监测,没有完善的前瞻和预防机制是重要因素。仅仅关注事后的检查程序,稍有疏忽,就会使许多问题成为“漏网之鱼”,从齐齐哈尔第二制药厂制售假药致多人死亡、山西麻疹疫苗等事件的发生中,可见一斑。

      [措施]

      提高和完善全方位的监管,将工作做在“事故前”,是当下重建消费者药品安全信心的最可期待的重要途径。相关部门应该迅速行动起来,以公众利益为最大关切,排除关联利益的干扰,加强药品安全的管理。

      一要严格药品生产、流通和使用的监管。日前,国务院已印发国家《药品安全“十二五”规划》,规划要求加强药品生产监管制度建设,着力推进生产质量管理规范认证工作。严格药品流通监管,完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系,规范流通秩序。这些工作,需要药监部门从生产、流通、使用的环节,强化责任、层层把关、贯彻落实。

      二要加强药品安全的风险分析。即科学的评估、风险的管理决策以及风险信息与外界的交流,以求防微杜渐,让风险消除于萌芽状态。

      三要建立健全药品生产风险监管体系。尽早建立前瞻性检测体系,对国内药品危机的情报进行鉴别分析,捕捉危机征兆,对未来可能发生的危机类型、涉及范围及其危害程度作出评估,必要时发出危机警报,启动危机处理程序。

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